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  • 我想了解一下公司现有的产品管线以及相关进展情况?

    依托于公司4大核心技术平台,公司通过自主研发与合作引进,构建了丰富的产品管线,共有10项在研产品。其中,1项产品(德恩鲁胺/HC-1119)正同步开展两个临床III期试验和一个II/III期临床试验,包括全球多中心的临床III期试验、中国境内的临床III期试验以及巴西的II/III期临床试验,1项产品(HP501)已完成临床II期试验,正在准备III期临床试验方案,1项产品(HP558)已在欧洲完成临床I期试验,并已获准在中国境内开展II期临床试验,1项产品HP518已在澳大利亚开展临床I期试验,2项产品(如HP537等)正处于IND申报研究阶段,4项产品处于临床前研究阶段。
  • 公司即将商业化的产品市场前景及竞争优势如何?

    公司现有10项在研产品,最接近商业化的是治疗前列腺癌的德恩鲁胺(HC-1119)以及治疗高尿酸血症/痛风的 HP501 。

    前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,据弗若斯特沙利文,在美国常年居男性恶性肿瘤发病人数第一,死亡人数第二。在中国,前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六,死亡人数第七。预计2030年,全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元人民币。全球前列腺癌药物市场在2019年已达126亿美元,其中恩扎卢胺所占市场份额最大;2020年恩扎卢胺全球销售额约 51.3 亿美元,占AR抑制剂全球市场份额77.8%,全球药物销售额排名TOP20。

    德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代化合物,从临床及临床前结果分析来看,与已上市同类药物相比,德恩鲁胺具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力,且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期,专利有效期更长,因此德恩鲁胺有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class(同类最佳)国产创新药物,预计上市后具有市场竞争优势。同时在针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)二、三线治疗方面,德恩鲁胺有望填补中国相关领域的治疗空白。

    代谢性疾病已成为全球患病人数最多的疾病之一,据弗若斯特沙利文,高尿酸血症/痛风已是我国第二大代谢类疾病。预计到2030年,仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人,全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人,全球痛风药物市场规模将达约490亿元人民币。当前市场上主流的治疗药物在疗效或安全性方面,均具有不同程度的不足,目前全球缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物,临床需求空缺亟待填补。

    治疗高尿酸血症/痛风的URAT1小分子抑制剂HP501,在现有临床试验中,已展现良好的疗效及安全性,且临床试验进展在国内同靶点在研品种中进度领先。
  • 公司的竞争优势是什么?

    公司的具体优势如下:
    (1)全球视野的管理团队
    公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发团队。其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才,核心技术人员拥有世界500强、海外跨国制药企业工作经验,具备丰富的药物研发及管理经验,成功推动多个新药上市。

    (2)具备优势的4大核心技术平台
    公司凝聚技术优势,逐步自主构建并完善了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。公司的氘代药物研发平台,在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备,在研管线中包括针对AR靶点的德恩鲁胺(HC-1119)等。公司是国内较早进行PROTAC技术研发的企业,已在解决PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累丰富经验,搭建从药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,具备持续推进更多PROTAC分子进入临床的实力。临床前研究表明,HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度较好、降解AR活性高等特点。

    (3)全球同步开发策略
    beat365亚洲版官网(上海)有限公司采取全球同步开发策略,已经在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队,正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心III期临床试验,并在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构。

    (4)“立足当下、赢在未来”的战略
    我们首先布局“氘代药物研发平台”以首先保证公司药品研发成功的最大可能性;并于2016年即开始布局前沿的“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”,以保证公司持续引领新药源头创新。

    (5)全球专利布局
    公司已申请PCT和中国发明专利200余项,获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项,为开展全球商务合作、参与国际化市场竞争奠定基础。

    (6)核心产品即将商业化,预期市场空间广阔
    公司现有10项在研产品,其中4项进入临床试验阶段,进度最快的德恩鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验,预计2022年在中国提交NDA、2023年提交全球NDA;用于治疗高尿酸血症/痛风的 HP501 已完成临床 II 期试验,预计2023年在中国提交NDA。
    预计2030年,前列腺癌及高尿酸血症/痛风全球市场规模总额将接近3000亿元,产品市场前景广阔。
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